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Con el objetivo de desarrollar capacidades en los profesionales de la Autoridad reguladora para la evaluación de eficacia, seguridad y calidad de productos biotecnológicos en protocolos de investigación y dossiers para la autorización sanitaria, se llevó a cabo el curso-taller "Evaluación de Productos Bioltecnológicos", en donde se capacitaron a 43 profesionales de la salud que evalúan la autorización de ensayos clínicos y la autorización sanitaria de productos biotecnológicos procedentes de:
- Instituto Nacional de Salud: Centro de Control de Calidad de Medicamentos y Oficina general de Investigación y Transferencia.
- DIGEMID: de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias, Dirección de vigilancia Sanitaria, y Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Los ponentes del curso fueron los Doctores. Sol Ruiz y Gonzalo Calvo, especialistas de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, AEMPS y expertos de la EMA. Y los Doctores. Martin Yagui de la OGITT y Amelia Villar, Consultora en Medicamentos y TS de la OPS/OMS Perú.
Productos Biotecnológicos
Los medicamentos biotecnológicos, constituyen un grupo de medicamentos de última generación. Su obtención no se hace mediante síntesis química, sino por cultivo celular, estas nuevas tecnologías involucran metodologías más complejas, que requieren una mayor trazabilidad del proceso de producción, así como mayores controles en el producto final.
Dado que en los próximos años este grupo puede constituir el 50% o más de los productos nuevos, incrementando en forma notoria en el mundo, y solicitando con mayor frecuencia su autorización de uso en el Perú, se hace necesario que los profesionales que emiten esta autorización en seres humanos, sea a través de ensayos clínicos o mediante tratamientos farmacológicos, estén preparados para realizar una evaluación que pueda ejercer una protección óptima a la población peruana de los diversos problemas que puedan generar.
Este curso beneficiará a la comunidad y a los profesionales de la salud en cuanto se ejercerá una mayor y mejor protección de la comunidad a través de una evaluación apropiada de los productos biotecnológicos, que por lo general son medicamentos de alto costo y difícil accesibilidad.
Así como mejorar el conocimiento de los profesionales de salud en tecnologías avanzadas, que por su aún incipiente seguimiento en la población, puedan implicar un alto riego para la salud de los pacientes.
Durante la inauguración estuvieron presentes el Dr. César Cabezas, Jefe de INS; Dr. Víctor Dongo, Director General de DIGEMID; Dr. martín Yagui, Director OGITTy la Dra. Amelia Villar, Consultora en Medicamentos y TS OPS/OMS Perú. |
