Sistemas de gestión de calidad
Con el fin de implementar un sistema de gestión de la calidad eficiente y sustentable en los laboratorios de salud pública y laboratorios clínicos de la Región, se resalta la necesidad de fortalecer el papel rector de las autoridades de salud. Con un enfoque integrador y a través de la transferencia tecnológica, estandarización de los procedimientos operativos, el fortalecimiento de los programas de evaluación externa de la calidad, la sistematización del control de calidad interno, la elaboración de guías de buenas prácticas y de ética; y la difusión de material de educación continua, formación en cascada de líderes en calidad, inspectores y evaluadores, el desarrollo de herramientas para la auditoría, la consolidación de los aspectos regulatorios del sector y el registro de los dispositivos de diagnóstico in vitro, la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), propone desarrollar acciones que permitan mejorar substantivamente la calidad de los servicios de laboratorios de la Región.
Documentos técnicos:
Curso de Gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio. II Edición, Washington, D.C., 2009
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2da edición (13.73 MB)
El objetivo de este curso es brindar capacitación en los principios básicos necesarios para la gestión de la calidad en los laboratorios. El contenido de los módulos incluye una información apropiada que, junto a la terminología descrita, permite la familiarización del participante con los conceptos básicos sobre las principales áreas de un sistema de gestión de la calida
El curso está dirigido a todas las personas que trabajan en laboratorios y que tienen la responsabilidad de planificar la implementación o mejoramiento de un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, puesto que la calidad no puede lograrse sin el compromiso de todo el personal, tanto directivo como operativo, es preciso que todos reconozcan y asuman su responsabilidad para el éxito de la implementación o mejoramiento del sistema y se esfuercen juntos para alcanzarlo. En este sentido, los materiales del curso pueden ser utilizados por todo el personal, a la vez que el método de estudio les permitirá elaborar un Plan de Acción, en el que podrá volcar todos sus conocimientos, experiencias y expectativas.
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Módulo 1 - Conceptos y Normas de Calidad |
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Módulo 2 - Planificación del sistema de calidad |
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Módulo 3 - Documentación del sistema de calidad |
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Módulo 4 - Organización de los recursos humanos |
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Módulo 5 - Gestión de los proveedores |
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Módulo 6 - Equipos y materiales |
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Módulo 7 - Gestión y control de procesos |
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Módulo 8 - Gestión de no conformidades |
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Módulo 9 - Costo de la Calidad |
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Módulo 10 - La Satisfacción del Cliente / Usuario |
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Módulo 11- Bioseguridad |
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Anexos |
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Guía Latinoamericana para la implementación de código de ética en los laboratorios de salud. Washington, D.C.: OPS, 2007.
Elaborada en colaboración con los expertos regionales de COLABIOCLI, y otros expertos internacionalmente reconocidos en la Región, la presente Guía tiene como objetivo brindar pautas para la elaboración de Códigos de Ética para los laboratorios de salud (laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos y laboratorios de investigaciones clínicas).
Los laboratorios y sus profesionales pueden tener normas o leyes nacionales que fijen otras pautas a las que deberá respetarse prioritariamente, razón por la que, se adaptará la presente guía a la legislación nacional y a sus principios y adecuará la redacción de la misma a la de su Manual de Calidad.
Contenido:
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Introducción, campo de aplicación y objetivos
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Antecedentes
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Guía Para Laboratorios de Salud
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Guía Para Laboratorios Participantes de Investigaciones Clínicas
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Referencias Bibliográficas
La presente guía fue elaborada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI) con base en las experiencias de diferentes países de América Latina, fundamentalmente de la Fundación Bioquímica para acreditar laboratorios clínicos en Argentina, la Asociación Dominicana de Profesionales del Laboratorio Clínico (ADOPLAC), la Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela, de otras entidades nacionales 
adheridas a COLABIOCLI y los profesionales que en los diferentes seminarios contribuyeron con sus comentarios.
El presente documento, se recomienda como guía para la discusión y elaboración de los Manuales de Acreditación para los países de la región en la etapa inicial y gradual hacia la calidad total de los servicios del laboratorio clínico.
Contenido:
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Prólogo
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Introducción
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Capítulo 1: Definiciones, alcances, características, fundamentos del Programa de Acreditación.
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Capítulo 2: Estándares para acreditación de laboratorios.
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Capítulo 3: Interpretación y alcance de las normas.
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Capítulo 4: Procedimiento para solicitar Acreditación, Instructivo para completar la declaración jurada, Solicitud de Acreditación 31, Declaración jurada para solicitar Acreditación de Laboratorio, Derechos y deberes de los laboratorios acreditados.
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Capítulo 5: Guía para evaluación del cumplimiento de estándares , Comité Consultivo , Comité Apoyo Local OPS/COLABIOCLI, Referencias Bibliográficas.
Bioseguridad y mantenimiento
El 25 de mayo de 2005, la 58 Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA58.29, Enhancement of Laboratory Biosafety. Ante la situación de emergencia creada por los riesgos de pandemia de gripe aviar y otras enfermedades con potencial epidémico, la OPS apoya la adopción de esta resolución en la Región de las Américas. Considerando que la bioseguridad forma parte de los elementos esenciales del sistema de gestión de la calidad y que la vulnerabilidad de la comunidad ante la difusión natural, accidental o intencional de los agentes biológicos de alto riesgo para la salud (seres humanos y animales) y el medio ambiente, se reduce a través de la implementación de medidas preventivas en el laboratorio, en este sitio se presentan los elementos de referencia en Bioseguridad, Bioprotección, Transporte seguro de muestras infecciosas y Mantenimiento de equipos de laboratorio.
Documentos técnicos:
Organización Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio. Ginebra, 2005. 3a ed.
El nuevo manual abarca la evaluación de riesgos y el uso de la tecnología del ADN recombinante en condiciones de seguridad y ofrece directrices para la puesta en servicio y la certificación de los laboratorios. Se presentan conceptos de protección biológica y se reflejan las normas más recientes para el transporte de sustancias infecciosas. También se han incorporado materiales sobre la seguridad en los laboratorios asistenciales que han sido publicados previamente por la OMS en otros documentos. Es de esperar que el manual siga sirviendo de estímulo para que los países implanten programas de seguridad biológica y códigos de prácticas nacionales para la manipulación sin riesgo de material
potencialmente infeccioso.
Versiones en inglés, portugués y francés
Indice
- Principios generales
- Evaluación del riesgo microbiológico
- Laboratorios básicos – niveles de bioseguridad 1 y 2
- El laboratorio de contención – nivel de bioseguridad 3
- El laboratorio de contención máxima – nivel de bioseguridad 4
- Animalarios
- Directrices para la puesta en servicio de laboratorios e instalaciones
- Directrices para la certificación de laboratorios e instalaciones
- Bioprotección en el laboratorio
- Conceptos de bioprotección en el laboratorio
- Cámaras de seguridad biológica
- Equipo de seguridad
- Técnicas de laboratorio
- Planes de contingencia y procedimientos de emergencia
- Desinfección y esterilización
- Introducción al transporte de sustancias infecciosas
- Bioseguridad y tecnología del ADN recombinante
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Sustancias químicas peligrosas
- Otros peligros en el laboratorio
- El funcionario de bioseguridad y el comité de bioseguridad 1
- Reglas de seguridad para el personal de apoyo
- Programas de capacitación
- Lista de comprobación de la seguridad
- Referencias
Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio. Washington, D.C: OPS, 2005.
Este manual ha sido desarrollado con el fin de apoyar al personal que labora en los laboratorios de salud, sean clínicos o de investigación, en los campos de la salud pública, salud animal, salud ambiental, control de alimentos y control de medicamentos, en la comprensión de los requerimientos técnicos relacionados con la instalación, uso y mantenimiento de un grupo de equipos que resultan de gran importancia para la realización de las actividades diagnósticas o de investigación.
Contenido:
- Analizador de ELISA
- Lavador de ELISA
- Analizador de pH
- Balanzas
- Baño de María
- Cabina de seguridad biológica
- Centrífuga
- Destilador de agua
- Diluidor
- Dispensador
- Espectrofotómetro
- Autoclave
- Estufa de secado
- Incubadora
- Microscopio
- Pipetas
- Plato caliente con agitador
- Refrigerador
Cabinas de seguridad biológica: uso, desinfección y mantenimiento. Washington, D.C.: OPS, 2002.
En el presente documento se explicarán las diversas clases de cabinas de seguridad biológica, la forma cómo se encuentran clasificadas, cómo se utilizan, cómo y con qué agentes se desinfectan, cómo se tratan los incidentes que como derrames o salpicaduras se presentan durante el trabajo normal del laboratorio, qué componentes las integran y cómo se mantienen.
Guía sobre la reglamentación al Transporte de sustancias infecciosas. 2009 - 2010
La presente guía proporciona orientación práctica para facilitar el cumplimiento de la reglamentación internacional actual relativa al transporte de sustancias infecciosas y muestras de pacientes por todos los medios de transporte, ya sea nacional o internacional, e incluye las modificaciones que entrarán en vigor el 1º de enero de 2009.
SIREVA II (Sistema de Redes de Vigilancia de los Agentes Responsables de Neumonias y Meningitis Bacterianas)
Desde 1993, la importancia de las neumonías y meningitis bacterianas impulsó a la Organización Panamericana de la Salud a implementar un programa regional de vigilancia basado en una red de hospitales y laboratorios centinelas, SIREVA y luego, SIREVA II, para proveer una información prospectiva sobre los datos de distribución de serotipos y susceptibilidad de S. pneumoniae, H. influenzae y N. meningitidis a los antibióticos, así como información epidemiológica para la estimación de la carga de estas enfermedades y la formulación de vacunas cada vez más eficientes.
INFORMES Y PUBLICACIONES TÉCNICAS:
Programa de Vigilancia de los Serotipos y Resistencia Antimicrobiana de Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
Manual de procedimientos Descargar documento PDF
En los países de la Región participantes en la red SIREVA II (Sistema de redes de Vigilancia de los Agentes bacterianos responsables de Neumonía y Meningitis) hay un manifiesto interés por mejorar tanto la vigilancia de las cepas circulantes y la resistencia de las mismas a los antimicrobianos, como de promover el desarrollo de vacunas idóneas y el uso racional de los antimicrobianos.
La consolidación de los esfuerzos realizados en el pasado incluye el fortalecimiento de los laboratorios en la implementación sostenible del sistema de gestión de la calidad, el establecimiento de un sistema periódico de supervisión y la sistematización tanto del control de calidad interno como de la evaluación externa del desempeño que aseguren la confiabilidad de los resultados obtenidos para la toma adecuada de decisiones.
La implementación del sistema de gestión de calidad requiere de una indispensable sensibilización del personal de laboratorio bajo el liderazgo de sus directivos, una metodología claramente definida y el poder de decisión que permita instaurar una verdadera cultura de higiene-seguridad-calidad en nuestro ambiente de trabajo.
Con el fin de armonizar la metodología en la red, estandarizar los procesos de evaluación, reducir el envío de cepas y optimizar los recursos disponibles que permiten dar más autonomía a los países, se propone un nuevo manual de procedimientos para la red SIREVA II.
Recursos de información:
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Informe Regional de SIREVA II, 2006 (Enlace)
Sistema Regional de Vacunas - SIREVA
SIREVA constituye el primer programa internacional de vigilancia prospectiva en países en vía de desarrollo. Sus objetivos específicos iniciales se planteaban como:
1) producir una información de calidad aceptada por la comunidad científica internacional;
2) crear una red intra e inter regional que sirviera de plataforma modelo acorde con los principios de gestión de la calidad;
3) crear un banco de material biológico que, asociado con la información epidemiológica correspondiente sobre una base demográfica, permita estimar la carga de enfermedad, oriente a las autoridades nacionales en la toma de decisiones, ayude en la determinación de la composición ideal de las vacunas conjugadas que deberían emplearse en la región y facilite la medición del impacto de las intervenciones vacunales;
4) crear y mantener a largo plazo una relación entre los laboratorios de salud pública de la región en el intercambio de información y transferencia tecnológica; y,
5) crear y mantener al interior de los países una estrecha relación entre departamentos de epidemiología y laboratorio para la vigilancia de enfermedades bacterianas invasoras inmunoprevenibles.
Informes de SIREVA:
Informe Regional de SIREVA II, 2008. Datos por país y por grupos de edad sobre las características de los aislamientos de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Neisseria meningitidis en procesos invasores. Washington, D.C.: OPS, 2009.
(Documentos técnicos. Tecnologías Esenciales de Salud. THR/HT -2009/002)
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Informes de SIREVA:
Informe Regional de SIREVA II, 2007. Datos por país y por grupos de edad sobre las características de los aislamientos de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Neisseria meningitidis en procesos invasores. Washington, D.C.: OPS, 2008.
(Documentos técnicos. Tecnologías Esenciales de Salud. THR/HT -2008/003)
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Informe Regional de SIREVA II, 2006: datos por país y por grupos de edad sobre las características de los aislamientos de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Neisseria meningitidis en procesos invasores.
(Documentos Técnicos. Tecnología, Atención en Salud e Investigación. THR/EV-2008/001)
Informe Regional de SIREVA II: datos por país y por grupos de edad sobre las características de los aislamientos de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Neisseria meningitidis en procesos invasores, 2000-2005.
(Documentos Técnicos. Tecnologías Esenciales de Salud. THS/EV-2007/002)
Manual de Bioseguridad para el procesamiento de muestras y cepas relacionadas con el diagnóstico de laboratorio de las neumonías y Meningitis Bacterianas por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. Una iniciativa de SIREVA II
(Documentos Técnicos. Políticas y regulación. THR/HT -2008/002)
Programas de Vigilancia
Al momento de aplicar el nuevo Reglamento Sanitario Internacional 2005, la rehabilitación y el fortalecimiento institucional de los institutos de salud pública pasa por un reenfoque de sus áreas de intervención para enfrentar desafíos tales como la respuesta a la emergencia de nuevas enfermedades, las situaciones de desastres, la exposición a los cambios ambientales, la aparición de nuevos paradigmas socio-culturales y la constante evolución tecnológica. La creación de redes de laboratorios y de centros de referencia subregionales y regionales, tanto para el diagnóstico de las enfermedades emergentes o reemergentes y la caracterización molecular de los brotes, como para la organización de intervenciones eficientes, requieren de un estrecho trabajo de coordinación entre los servicios de laboratorio, epidemiología, programas de vigilancia, encargados de la atención médica, los de preparación para desastres y la comunidad científica; así como una mayor eficiencia y oportunidad en la diseminación de información pública.
Documentos técnicos:
Intervención de los laboratorios y bancos de sangre ante situaciones de desastre
Presentación:
Los laboratorios y bancos de sangre tienen una función esencial que cumplir en situaciones de desastres naturales y deben estar integrados en los planes de contingencia del sector salud. Como recurso para facilitar la preparación y fortalecimiento de los mismos en la parte de desastres, la OPS/OMS ha preparado este material técnico de capacitación. El propósito es sensibilizar y orientar a las autoridades de salud, directores y técnicos de laboratorio y bancos de sangre en la identificación de responsabilidades y funciones de estos servicios ante situaciones de desastres, basándose en prioridades, necesidades y capacidad de respuesta inmediata local.
La incorporación de actividades de mitigación y reducción de vulnerabilidad, rehabilitación y reorganización de los servicios en los planes de contingencia permitirá una mejor respuesta de los servicios de salud en las situaciones de desastre.
Contenido:
Una publicación técnica que resume la función de los laboratorios y bancos de sangre en situaciones de desastre y las acciones que pueden tomar para estar mejor preparados.
Una presentación en formato Power Point con fines didácticos, que puede ser usada para presentaciones en seminarios y cursos.
Un guión especial sobre el contenido de la presentación.
Manual de pruebas de susceptibilidad antimicrobiana
El propósito de este documento es el de asistir a los laboratoristas de instituciones clínicas y centros de salud publica a entender los principios y la practica de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. El documento sigue de cerca el contenido y diseño del excelente CD-ROM lanzado en el 2002 por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) en Atlanta, Georgia, U.S.A. Este CD-ROM se titula “ Antimicrobial Susceptibility Testing—A Self-study Program ” (Probando de Susceptibilidad Antimicrobiana-Un Programa de Estudio Individual) y sus autores son F. C. Tenover, J. F. Hindler y E. Rosner.
Además de proveer reportes de susceptibilidad correctos para guiar el tratamiento del paciente, otro objetivo importante de este manual es el de lograr que los laboratorios radicados in distintos hospitales, regiones y países sigan con exactitud los mismos procedimientos de pruebas y de control de calidad. De este modo, los patrones de susceptibilidad que emergen a través de las Américas pueden ser comparados con confi anza. Por medio de estos resultados, los especialistas en enfermedades infecciosas, epidemiólogos y otros funcionarios responsables por la salud pública pueden reconocer el desarrollo de nuevos patrones de resistencia a agentes antimicrobianos. Esto a su vez, le permitirá a los practicantes clínicos a proveer el tratamiento optimo e implementar otras medidas para limitar la difusión de organismos resistentes a través de los hospitales y la comunidad.
Indice
Modos y mecanismos
Métodos de prueba
Organismos Gram positivos
Organismos Gram negativos
Respuestas
Apéndices
Las infecciones respiratorias agudas (IRA) constituyen la principal causa de morbilidad y mortalidad en el mundo. Particularmente en la región de las Américas, las IRA se ubican entre las cinco primeras causas de defunción en menores de 5 años y representan la causa principal de enfermedad y consulta médica. Se estima que diariamente se producen 300 muertes en menores de un año producto de esta entidad.
Entre los agentes etiológicos de las IRA, los virus ocupan un lugar prioritario siendo el virus Influenza el de mayor importancia médica seguido por el virus Sincitial Respiratorio.
Las IRA pueden ser causadas también por otros agentes virales como adenovirus, parainfluenza, rinovirus, hantavirus y otros. Recientemente, se ha descubierto un nuevo coronavirus causante de la Neumonía Atípica Severa, que demuestra una vez mas la necesidad de contar con métodos de diagnóstico sensibles, específicos y eficaces para el estudio de las IRA.
Teniendo en cuenta la importancia de estas entidades, investigadores del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí bajo el auspicio de la Organización Panamericana de la Salud y el Instituto Carlos III de España, afrontaron la tarea de preparar un manual dirigido a microbiólogos, biólogos y virólogos interesados en el tema. En este manual, se presenta en forma amena y abreviada los principales métodos (serológicos, virológicos y moleculares) que se utilizan en la actualidad en el diagnóstico de laboratorio de los principales agentes virales causantes de IRA.
Capítulos
Guía práctica para la implementación de pruebas fiables y eficientes para el diagnostico del VIH – Región de Américas” Washington, D.C.: OPS, 2008
The Global Project on Drug Resistance Surveillance (Web site en inglés)
Organización Panamericana de la Salud. Resolución CSP27.R10. Política y estrategia regionales para la garantía de la calidad de la atención sanitaria, incluyendo la seguridad del paciente. 27a Conferencia Panamericana. 59a Sesión del Comité Regional. Washington, D.C, EUA, 1-5 de octubre de 2007, CSP27.R10 (Esp.)
Recomendaciones y procedimientos de laboratorio para la detección del virus A(H5N1)de la influenza aviar en especímenes de casos humanos sospechosos. Revisado en agosto de 2007
Contenido:
1. Información general y uso previsto para este documento
2. Recolección y manipulación de especímenes
3. Requisitos de laboratorio
4. Confirmación de los resultados
5. Técnicas de laboratorio disponibles para la detección de los virus A (H5N1) de la influenza en humanos
6. Identificación serológica de anticuerpos contra los virus A (H5N1) de la influenza aviar
Anexo A. Ejemplos de protocolos para algunos ensayos disponibles para detectar virus A(H5N1)
A.1. Reacción en cadena de la polimerasa por transcriptasa inversa (RT-PCR)
A.1.1 RT-PCR convencional
A.1.2 RT-PCR en tiempo real
A.2. Cultivos de virus con identificación por IFA, HA y HI
A.3. Ensayo de inmunofluorescencia
Anexo B. Referencias y lectura adicional
Anexo C. Grupo de trabajo técnico de la OMS sobre protocolos de PCR para la detección de infección por influenza causada por un nuevo virus en humanos (2006–2007)
OMS. El rol de los Centros Nacionales de Influenza (CNI) durante períodos interpandémicos, de alerta pandémica y pandémicos. Documento Interino, Mayo de 2007
Centros Colaboradores OPS/OMS y Laboratorio de Referencia OMS para Influenza en las Américas
Centros Nacionales de Influenza de los Estados Miembros de la OPS
Organización Mundial de la Salud. Revisión del Reglamento Sanitario Internacional. Nota de la Secretaría. 58 Asamblea Mundial de la Salud. 2005.
Video: Material didáctico para el diagnóstico de laboratorio de Helicobacter pylori
