Health Services Physical Infrastructure and Technology

Autor(es): PAHO, SG1 

38,p. 

Este documento debe leerse conjuntamente con el documento del GHTF sobre los principios de la evaluación de la conformidad de los equipos y los dispositivos médicos (Principles of Conformity Assessment for Medical Devices), que recomienda los requisitos de evaluación de la conformidad adecuados para cada uno de los cuatro tipos de riesgo que se proponen aquí. Esta conexión entre los documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque uniforme en todos los países y las regiones que adoptan el modelo reglamentario mundial recomendado por el GHTF, para que la aprobación previa a la comercialización de un determinado equipo o dispositivo pueda ser aceptable en todo el mundo. Se anima a las autoridades normativas que tienen diferentes procedimientos de clasificación a que adopten esta orientación del GHTF en la medida en que sea posible.

Autor(es): PAHO, SG1

17,p.  

El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los criterios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos que permitan al fabricante demostrar la adecuación de su producto con el uso que se intenta darle. Esta meta se alcanzó por conducto de la publicación de las recomendaciones sobre principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los equipos médicos (SG1/N020 del 30 de junio de 1999) que concernía a la mayoría de los dispositivos médicos, pero no a aquellos de diagnóstico in vitro. El presente documento reemplaza al documento anterior. La principal diferencia entre ambos es la ampliación de su alcance: el actual incluye los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras provenientes del cuerpo humano.

Autor(es): PAHO, SG2 

40,p.  

El presente documento ha sido elaborado por el Grupo de Estudio 2 que pertenece al Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF). Este grupo está dedicado a la vigilancia de los dispositivos médicos y su supervisión posterior a la comercialización, y está integrado por representantes de las autoridades normativas y de la industria de los Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón y Australia.

Autor(es): PAHO, SG1

17 p. 

El presente documento se ha elaborado a fin de promover y apoyar la convergencia mundial de los sistemas normativos. Está destinado a las autoridades normativas, los organismos de evaluación de la conformidad y la industria, y proporcionará beneficios al establecer, de una manera uniforme, un método económico y eficaz del control de los equipos y los dispositivos médicos en aras de la salud pública. Procura lograr un equilibrio entre la responsabilidad de las autoridades normativas de proteger la salud de sus ciudadanos y su obligación de evitar que la industria sufra unas cargas innecesarias.

Autor(es): PAHO, SG1 

16,p.  

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices, que recomienda requisitos para la evaluación de la conformidad apropiados a cada uno de las cuatro clases de riesgo propuestas aquí. La relación entre el desarrollo de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF, de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

Autor(es): PAHO, SG5 

18 p. 

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. La evaluación clínica es una valoración y análisis de los datos clínicos correspondientes a un dispositivo médico, que se realiza con el fin de verificar la seguridad clínica y el desempeño del dispositivo.

Autor(es): PAHO, SG1 

29,p.

Este documento deve ser lido em conjunto com o documento do GHTF sobre os Princípios de avaliação de conformidade para produtos médicos que faz recomendações sobre os requisitos de avaliação de conformidade apropriados a cada uma das quatro classes de risco aqui propostas. Esta conexão entre os documentos sobre classificação e avaliação de conformidade é importante para garantir um enfoque uniforme de todos os países/regiões que adotam o modelo regulador global recomendado pelo GHTF, de forma que a aprovação pré-comercialização para um determinado produto possa ser aceitável em todo o mundo. As autoridades reguladoras que têm diferentes procedimentos de classificação devem adotar esta orientação do GHTF na medida do possível.

Autor(es): PAHO, SG2 

4,p.

Este documento ha sido creado por los miembros de la Global Harmonization Task Force-Grupo de Estudio 2 (Vigilancia de Dispositivos Médicos/ Vigilancia post mercadeo). Los elementos de información para reportar un incidente adverso por parte del fabricante a la autoridad reguladora. Definir los elementos necesarios que deben ser reportados a una Autoridad Reguladora con respecto a incidentes adversos. Estos elementos serán los mínimos a ser reportados.

Autor(es): PAHO, SG1 

6,p.

A forma primária pela qual o GHTF atinge suas metas é através da produção de uma série de documentos de orientação que, em conjunto, descrevem um modelo regulador global para os produtos médicos. A finalidade de tal orientação é harmonizar a documentação e os procedimentos que são usados para avaliar se um produto médico se ajusta aos regulamentos que se aplicam em cada jurisdição. A eliminação das diferenças entre as jurisdições reduz os custos para obter a conformidade reguladora e permite que os pacientes tenham acesso mais rápido a novas tecnologias e tratamentos.