Health Services Physical Infrastructure and Technology

Proyecto de Resolución CE150/16 a ser presentado ante la 28.a Conferencia Sanitaria Panamericana.

Autor(es): PAHO, SG1 

18,p.

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principios de la Clasificación de los DMDIV (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). La adopción simultánea de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

Autor(es): PAHO, SG1 

16,p.  

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices, que recomienda requisitos para la evaluación de la conformidad apropiados a cada uno de las cuatro clases de riesgo propuestas aquí. La relación entre el desarrollo de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF, de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

Autor(es): PAHO, SG5 

18 p. 

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. La evaluación clínica es una valoración y análisis de los datos clínicos correspondientes a un dispositivo médico, que se realiza con el fin de verificar la seguridad clínica y el desempeño del dispositivo.

Autor(es): PAHO, SG5

8,p.

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. El objetivo principal era permitir la presentación de datos, aceptables en principio para las autoridades relevantes, como la base para el cumplimiento de los requisitos regulatorios. La finalidad general del Grupo de Estudio 5 es promover la convergencia en los requisitos regulatorios en lo que se refiere a la generación y presentación de la evidencia sobre seguridad y desempeño clínico de los dispositivos médicos.

Autor(es): PAHO, SG2 

16,p.  

Este documento foi elaborado pelo Grupo de Estudo 2 do GHTF, para fornecer orientação, procedimentos e protocolos para o intercâmbio de notificação acerca da segurança dos produtos médicos entre os órgãos nacionais competentes (ONC) e outros participantes do programa de intercâmbio de notificação dos órgãos nacionais competentes do GHTF (NONC).

Autor(es): PAHO, SG2

16,p.   

Este documento fue elaborado por el Grupo de Estudio 2 (GE2) del GHTF con objeto de proporcionar directrices, procedimientos y formularios para el intercambio de informes en materia de seguridad de los equipos y los dispositivos médicos entre las autoridades nacionales competentes y otros participantes del programa de intercambio de reportes de autoridades nacionales competentes (IRANC) del GHTF.

Autor(es): PAHO, SG2 

6 p.  

Este documento identifica os elementos que devem e que não devem ser incluídos em notificações de segurança publicadas pelo fabricante de produto médico ou seu representante. Este documento não cobre o método de distribuição ou quaisquer requisitos para comunicações com os respectivos órgãos competentes antes da publicação das notificações de segurança.

Autor(es): PAHO, SG2 

6,p. 

Este documento determina los elementos que se deben y no se deben incluir en las alertas de seguridad emitidas por los fabricantes de los dispositivos médicos o sus representantes, pero no cubre los métodos de distribución o los requisitos que deben reunir las notificaciones dirigidas a las autoridades competentes pertinentes antes de la publicación de las alertas en materia de seguridad.