Los países de América Latina y el Caribe tienen una población de aproximadamente 582 390 millones.

Esta población ha generado un rápido crecimiento del mercado de dispositivos médicos: la importación de estos productos viene creciendo a un ritmo anual promedio de 10% en los países de América Latina y el Caribe. Casi todos estos países son dependientes de la tecnología y deben importar normalmente más de 80% de los dispositivos médicos que utilizan.

Actualmente, es muy diverso el grado de “madurez” de los sistemas sanitarios de cada país en lo que respecta a la reglamentación nacional de los dispositivos: algunos no disponen de leyes, reglamentos ni normas al respecto, mientras que otros lograron adaptarse y pudieron poner en marcha sistemas más avanzados y específicos para regularlos.

Muchos de los países no disponen de sistemas específicos de reglamentación de los dispositivos médicos para controlar aquellos que ingresan en los establecimientos de atención de salud y llegan a las manos de los médicos, los pacientes y la población general.

A medida que el mundo se va convirtiendo en un mercado mundial, se torna esencial formar parte del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF) (http://www.ghtf.org) y tener una presencia activa en este grupo. En estos países, está surgiendo un mercado de dispositivos médicos, lo que genera un interés por mejorar las responsabilidades reglamentarias de los países de América Latina y el Caribe dentro del contexto de la armonización internacional.

La OPS ha organizado los países de América Latina y el Caribe en un “bloque” y los alienta a participar activamente en las reuniones del GHTF y a utilizar como referencia para la redacción de las normas nacionales en esta materia los documentos finales de orientación de los cinco grupos de estudio que forman parte de este grupo. También ha organizado y propiciado las reuniones de la Cooperación Panamericana sobre Equipos Médicos (PACME) —grupo especial conformado por las autoridades en materia de reglamentación sobre dispositivos médicos de los Estados Miembros— para abordar las iniciativas de armonización y el fortalecimiento de los sistemas que regulan los dispositivos médicos en esos países.

Tomando como principio rector fundamental la protección de la salud y la seguridad del público, la OPS, conjuntamente con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la oficina de dispositivos médicos de Salud Canadá y el Emergency Care Research Institute de los Estados Unidos, se esfuerza por garantizar la inocuidad, la eficacia y la calidad de los dispositivos médicos que se utilizan en los establecimientos de salud, tanto públicos como privados, así como los que emplean los médicos, los pacientes y la población general de los países miembros.

Para cumplir con este objetivo, desde 1994, la OPS ha formulado directrices, documentos de referencia y un proyecto de plan de acción, ha celebrado una reunión de consulta y, como ya se mencionó, participa activamente y/o es organizador de reuniones del GHTF y de la PACME.

De conformidad con la resolución CD42.R10 sobre dispositivos médicos aprobada por el 42.^o Consejo Directivo, parte del mandato de la OPS a este respecto consiste en:

• instar a los Estados Miembros a que se desarrollen y fortalezcan los programas para la regulación de equipos y dispositivos médicos; y 
• a que promuevan y apoyen la participación de sus autoridades reguladoras en las reuniones generales del GHTF y en sus cuatro grupos de estudio, al mismo tiempo que promuevan el uso de documentos del GHTF en sus programas de regulación de equipos y dispositivos médicos.

Por otra parte, el plan de trabajo de la OPS se hace eco de estos mandatos:

La OPS y sus asociados seguirán brindando asistencia técnica y capacitación con el fin de:

• fortalecer las estructuras reglamentarias de los Estados Miembros y proteger a la población de los dispositivos ineficaces o inútiles;
• garantizar la incorporación de tecnologías nuevas y novedosas en los sistemas de atención de salud; y
• mantener la inocuidad y la calidad de los dispositivos médicos que se importan y elaboran.

Uno de los aspectos esenciales de la reglamentación consiste en definir con exactitud el significado del término “dispositivo médico”. Antes de dar inicio al programa, los países de América Latina y el Caribe deben definirlo con claridad.

Los países deben redactar y sancionar leyes que les permitan tomar una decisión fundamentada sobre la inocuidad, la eficacia y la calidad de los dispositivos que desean importar, la idoneidad de los importadores y las condiciones y prácticas de sus propios importadores y distribuidores.

Algunos de los principales elementos con los que debe contar el proceso de reglamentación para ser eficaz son los siguientes:

• un sistema para recopilar información con respecto a las empresas importadoras y los productos; es decir, el registro y la concesión de licencias;
• un sistema que permita examinar y notificar los problemas posteriores a la comercialización; por ejemplo, los reclamos, las reacciones adversas, las fallas, los problemas técnicos y las  instrucciones para los casos en que esté indicado retirar algún producto del mercado;
• controles e inspecciones de fabricación (principalmente de los fabricantes); y
• pruebas periódicas de los dispositivos para verificar la inocuidad y la eficacia.

En cuanto a los controles y las inspecciones de fabricación, deberán adaptarse a las operaciones de las empresas y los productos examinados. Las buenas prácticas de fabricación se aplican a los fabricantes nacionales (algunos países exigen a los importadores que certifiquen que los productos se elaboraron en cumplimiento de tales reglamentos). Dado que la mayoría de los países importan una gran proporción (más de 80%) de los dispositivos médicos, los controles de los dispositivos importados deberían abarcar también el almacenamiento y el manipuleo de los dispositivos una vez ingresados en el país. 

Para aumentar la facilidad y la eficiencia de la aceptación de productos, tanto en los países miembros como en aquellos con los que comercian, estos sistemas deben estar estructurados de conformidad con las orientaciones y las políticas elaboradas por los cinco grupos de estudio del GHTF.

La cooperación técnica de la OPS se ha centrado en: 

• Capacitar a las autoridades nacionales en materia de organización de los programas de reglamentación de los dispositivos médicos. Esta capacitación se ha complementado con consultas para facilitar la redacción y el examen de la legislación básica y garantizar la uniformidad en todos los Estados Miembros.
• Alentar a los países miembros a que se asocien y sigan siendo parte del “bloque” de América Latina y el Caribe del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial y sigan participando activamente en las reuniones de esta entidad y sus grupos de estudio.
• Alentar a los países miembros a que intercambien información y experiencias utilizando la lista electrónica de debate MED-DEVICES.