Calificación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos

El proceso de evaluación y calificación de las ARNs se basa en la verificación de indicadores contenidos en  la herramienta de recolección de datos, este instrumento se fundamenta en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el fortalecimiento de los Organismos Reguladores.

La calificación de las ARNs se basa en el cumplimiento de indicadores críticos (46% de la herramienta de recolección de datos), y se han establecido cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos.

La Designación de ARN de Referencia Regional corresponde a las Autoridades Reguladoras que alcancen el nivel IV de la tabla de calificación.

Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL.

Objetivos  y alcances de una ARN de Referencia Regional

a) Participar en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia de los productos comprados por la Organización Panamericana de la Salud en nombre de los países.

b) Colaborar como referentes en la ejecución y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la Red PARF.

c) Apoyar a la Organización Panamericana de la Salud en las actividades de fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la Región, a fin de que puedan ser designadas como autoridades reguladoras de referencia regional.

d) Intercambiar información pública a través de sus espacios Web y en el marco de las legislaciones nacionales vigentes, sobre los productos aprobados por las autoridades reguladoras de referencia regional que permita a las autoridades con menos capacidades disponer de elementos para la toma de decisiones sobre sus propios productos, considerando que los productos registrados y comercializados en los países que cuenten con autoridades reguladoras de referencia regional cumplirán con las normas de calidad recomendadas por la OMS.

e) Establecer mecanismos de común acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud que permitan favorecer los procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de reglamentación farmacéutica.

Documentos:

Procedimiento Estandarizado de Evaluación

Herramienta de recoleccción de datos

Guía de Orientación de la Evaluación

Convocatoria a expertos en ARN

Los expertos serán recursos del  Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia y del Sistema de Precalificación de Medicamentos y se desarrolla para:

• Establecer un mecanismo transparente en la selección de los expertos que participan en la evaluación de las ARNs, conforme a criterios establecidos y compartidos por  los países de la región y aprobado por OPS.
• Conformar equipos de evaluación del más alto nivel profesional, que asegure un desarrollo estándar de las evaluaciones generando resultados confiables y validados.

Procedimiento de selección de expertos   

• Presentación y recepción de los antecedentes de los postulantes: La fecha de recepción será hasta el último día del mes de febrero de cada año.
• Revisión y Evaluación de los antecedentes: Durante el mes de marzo de cada año se evaluarán los antecedentes y documentación de los postulantes.
• Reporte final: En el transcurso de los primeros 7 días del mes de abril se enviará un reporte a la OMS, oficinas regionales  y autoridades Nacionales de Regulación de la Región de las Americas dando a conocer el listado de expertos asesores de OPS en el área de regulación de medicamentos, también se mantendrá un listado actualizado en página web de OPS.

Documentos:

• Lista de Expertos Autoridad Regulatoria Nacional de Referencia  
• Proceso de Selección de Expertos de OPS para la Evaluación de las Autoridades de Regulación Nacional 
• Ficha de postulación de experto en Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos

Resultados de la calificación

Nivel IV Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.  Autoridad de Referencia Regional.

Nivel III Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Nivel II Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Nivel I Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.

 

EVALUACIÓN
País		Autoridad Reguladora Nacional	Nivel
Argentina		ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica	Nivel IV Diciembre 2009
Brasil		ANVISA. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.  Ministério da Saúde	Nivel IV Mayo 2010
Chile		ISP de Chile, Instituto de Salud Pública	Nivel III Agosto 2009
Cuba		CECMED, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Ministerio de Salud Pública	Nivel IV Julio 2010
Colombia		INVIMA, Instituto Nacional de Vigilancia de  Medicamentos y  Alimentos	Nivel IV Julio 2010
PREEVALUACIÓN
País		Autoridad Reguladora Nacional
Ecuador		Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez". Ministerio de Salud	Abril 2009
El Salvador		Ministerio de Salud Consejo Superior de Salud Pública	Agosto 2010
Guatemala		Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines	Agosto 2010
Paraguay		Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria	Julio 2010
República Dominicana		Dirección General de Drogas y Farmacia	Julio 2010

Presentación. Fortalecimiento de las Autoridades Nacionales de Regulación. (José Peña) 

Resultados del Sistema de Evaluación

Novedades

50º Reunión del Consejo Directivo. Discusión de la Resolución “Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos” Washington, DC -30 de septiembre del 2010. 

Esta Resolución fue desarrollada en apoyo a la iniciativa de los estados miembros y como sugerencia de la última reunión del Comité Ejecutivo de la OPS, su avance fue realizado por el Gerente encargado del área de Sistemas de Salud basados en la Atención Primaria de Salud (HSS) Dr. José Luis Di Fabio y el Coordinador del Proyecto de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (HSS/MT) Dr. James Fitzgerald. 

En su intervención en la sesión del Consejo Directivo del día de ayer, el Dr. Di Fabio expresó que las Autoridades Reguladoras Nacionales deben garantizar que los productos que se comercializan sigan los procedimientos de concesión y registro, para garantizar su calidad, promoción y uso racional. Adicionalmente, recalcó la importancia de trabajar las debilidades de las capacidades regulatorias de cada país, con el fin de lograr su fortalecimiento.  

Durante el Consejo, los delegados (as) de Argentina, Barbados, Brasil, Canadá, Chile, El Salvador, Estados Unidos, México, República Dominicana, Perú, Suriname, Trinidad y Tobago y Venezuela aprobaron la resolución y acordaron trabajar con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para fortalecer la capacidad de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos, con el propósito de garantizar la calidad, y eficacia de los productos farmacéuticos, las vacunas y productos biológicos.

• Enlace de la nota de prensa de la OPS: http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=3536&Itemid=1926&lang=es
• Enlace de la Resolución:  CD50/20, Rev. 1 http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=3149&Itemid=2401&lang=es