• Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos se reunieron con Directora de la OPS

Representantes de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos (ARNs) se reunieron este 7 de febrero con la Directora de la Organización Panamericana de la Salud, Carissa F. Etienne, para abordar temas como la cooperación estratégica y la convergencia reguladora; el mecanismo para el control de los productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificado o de imitación desde una perspectiva regional; y la integración entre las autoridades reguladoras.

"Si queremos lograr la cobertura universal de salud, debemos seguir fortaleciendo nuestros sistemas regulatorios para garantizar un suministro fiable de medicamentos y tecnologías seguros y eficaces”, dijo la doctora Etienne durante esta reunión.

Durante un encuentro entre el 6 y 7 de febrero, los representantes de las ARNs y de la OPS subrayaron su compromiso por fomentar la confianza en las buenas prácticas regulatorias a través de diversos mecanismos, como por ejemplo el uso de la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS), que facilita el acceso a informaciones sobre regulación de medicamentos en otros países, durante un encuentro entre el 6 y 7 de febrero, en la sede de la organización.

La PRAIS es una herramienta virtual para intercambiar experiencias y buscar áreas de cooperación en materia de medicamentos esenciales, productos biológicos y diagnósticos en salud pública.

En el encuentro técnico, los representantes de la OPS y de las ARNs avanzaron en su estrategia de cooperación, en la promoción de prácticas regulatorias en actividades de interés regional y mundial, así como en foros internacionales con el fin de propagar el modelo de las Américas hacia otras regiones. Estos encuentros y acciones responden la resolución del Consejo Directivo de la OPS de 2010 sobre “Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos”.

Las Autoridades Reguladoras que participaron en esta reunión: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), así como la Autoridad Reguladora Canadiense (Health Canada) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Enlace:  

Resolución CD50.R9 “Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos”

• Analizan modelo de gestión de negocios de la producción sostenible de vacunas de influenza

Washington DC, 14 de enero de 2013 (OPS/OMS).- La pandemia de influenza H1N1 de 2009, los continuos brotes esporádicos de H5N1, y el reconocimiento de la creciente carga de enfermedad de las epidemias de gripe estacional pusieron de manifiesto la necesidad de que todos los países del mundo tengan acceso equitativo a las vacunas. Para avanzar en este camino, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó en 2006 y perfeccionó en 2011 el Plan de Acción Mundial para Vacunas contra la Influenza (GAP), una estrategia que apunta a incrementar el uso, la capacidad de producción y la promoción de la investigación y el desarrollo de vacunas de influenza. 

Esta semana, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), oficina regional de la OMS para las Américas, es anfitrión del taller sobre el desarrollo de modelos de negocios sustentables para la producción de vacunas de influenza, que reúne a representantes de programas nacionales de inmunización de Estados Miembros asociados a la OMS, autoridades reguladoras y productores de vacunas de más de 28 países del mundo.

El taller, ha sido organizado y financiado  por la OMS y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, organizaciones comprometidas a contribuir en la creación de una capacidad de producción de vacunas de base regional, independiente y sostenible en los países de desarrollo, a través de la creación de capacidades y transferencia tecnológica. . Este taller  es el sexto de una serie que comenzó en 2010 como parte del GAP.

Entre los temas del taller figuran las características económicas de las vacunas y la vacunación, modelos de negocios y principios de sustentabilidad, el sistema de producción de vacunas, atraer inversiones y generar ganancias, el impacto de la tecnología y método de producción de vacunas basado en oportunidades y estrategias de negocios. Además de modelos innovadores que tengan en cuenta las demandas de inversión al mismo tiempo que se abordan las necesidades de salud pública nacionales y regionales, el rol de la Autoridad Reguladora Nacional en la comercialización, registro e innovación de las vacunas, el rol e impacto de las redes, y la función de los planes de preparación para influenza pandémica, entre otros.

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• Autoridades se reunirán para discutir el fortalecimiento de las capacidades regionales para la producción de vacunas en las Américas

Con el objetivo de explorar mecanismos para mejorar la capacidad de producción regional de vacunas que pueda satisfacer la demanda de los programas de vacunación ampliados y de los sistemas de salud en las Américas, se llevará acabo el 16 y 17 de enero de 2013 en la sede de la OPS en Washington, DC., las Jornadas para el fortalecimiento de las capacidades regionales para la producción de vacunas para atender las necesidades de las Américas.
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Este importante evento reunirá productores de vacunas a nivel regional, autoridades de los ministerios de salud  y de las agencias reguladoras de medicamentos, además de otros actores relevantes.
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Entre los objetivos de las jornadas se encuentran:
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Consolidar una red de productores a nivel regional, autoridades nacionales y otros actores principales para intercambiar información y cooperar activamente en el fortalecimiento de las capacidades regionales de desarrollo, producción y control de calidad de vacunas.
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Identificar los obstáculos políticos, financieros, de pericia y de regulación más importantes y proponer soluciones para abordarlos a través de alianzas y cooperación.
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Explorar los mecanismos apropiados para determinar las demandas de las vacunas actuales y futuras y cubrir las necesidades de desarrollo y producción.

• Fortalecimiento de la capacidad de gestión de los medicamentos antituberculosos

En el 2012 se lograron grandes avances en el complejo ámbito de la gestión de medicamentos antituberculosos. Para muchos países de América Latina y el Caribe, esto plantea un gran reto e implica la coordinación entre el programa nacional contra la tuberculosis, la representación de la OPS y el área de compras, el programa regional contra la tuberculosis, el Comité Luz Verde Regional, el Servicio Farmacéutico Mundial y el Fondo Estratégico.

Gracias al apoyo recibido del subsidio general de la USAID, en el 2012 se llevaron a cabo dos actividades de capacitación dirigidas a los profesionales de los países prioritarios a fin de afrontar este reto en la Región. En primer lugar, se realizó un taller sobre la gestión de medicamentos contra la tuberculosis, en especial los medicamentos de segunda línea, que tuvo lugar en Ciudad de Belice en abril del 2012 y en el que se impartió capacitación a 25 profesionales de 12 países: Belice, Bolivia, Brasil, Colombia, Ecuador, Guatemala, Haití, Honduras, México, Panamá, Paraguay y la República Dominicana.

Antes del taller, se creó y se introdujo una versión preliminar de una herramienta para que los profesionales pudieran planificar mejor sus necesidades de medicamentos de primera y segunda línea. Este taller permitió que los participantes de los países intercambiasen experiencias, dificultades y soluciones frente al complejo problema de las compras de medicamentos y la gestión de existencias. Tras la orientación y el apoyo prestado por el Fondo Estratégico y el área de compras a la capacitación que se brindó en el taller, el proceso de compras de medicamentos está mejorando. La versión definitiva de la herramienta está en proceso de revisión y desarrollo, y se la empezará a usar pronto, dado que será extremadamente útil para que los países puedan seguir avanzando.

 Además se impartió capacitación sobre el control de calidad de los medicamentos antituberculosos para diez profesionales de los laboratorios oficiales de control de medicamentos de cinco países prioritarios en septiembre del 2012 con el auspicio del Laboratorio del Uruguay. Esta actividad ha ayudado a mejorar el desempeño de los laboratorios de control de calidad para los fármacos antituberculosos, a promover el uso de prácticas de laboratorio adecuadas que apliquen las recomendaciones de la OMS en la serie de informes técnicos n.º 957 del 2010, y a aumentar la comunicación y el intercambio de información entre los laboratorios oficiales de control de medicamentos.

Además de los esfuerzos de capacitación, el Comité Luz Verde Regional, cuya secretaría funciona en la OPS/OMS, ha prestado apoyo clave a lo largo del año para mejorar la calidad de la gestión de medicamentos mediante la asistencia técnica continua a los países donde la tuberculosis multirresistente es una prioridad y la supervisión de los distintos pasos para lograr un proceso eficaz de adquisición de medicamentos.

Estos esfuerzos combinados han mejorado la coordinación entre los programas nacionales contra la tuberculosis, los laboratorios dedicados al control de la calidad y los departamentos de gestión de medicamentos de los ministerios de salud, y a aumentar la comprensión de la importancia de la gestión de medicamentos para evitar problemas de desabastecimiento y de mala calidad de los medicamentos. La OPS/OMS seguirá llevando adelante intervenciones dirigidas a mejorar el acceso a los medicamentos antituberculosos de buena calidad para todos los pacientes que tienen tuberculosis en la Región.