Reglamentación de ensayos clínicos en la Argentina: panorama y análisis del marco normativo, uso de los instrumentos existentes y perspectivas de los investigadores para identificar posibles obstáculos (en inglés)

White L, Ortiz Z, Cuervo LG, Reveiz L. Clinical trial regulation in Argentina: overview and analysis of regulatory framework, use of existing tools, and researchers’ perspectives to identify potential barriers. Rev Panam Salud Publica. 2011;30(5):445–52.

En este informe se realizó una búsqueda en el sitio web clinicaltrials.gov y en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de los ensayos clínicos registrados en el ámbito internacional que reclutan pacientes en la Argentina y los resultados se compararon con los ensayos clínicos incluidos en el registro de acceso público de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Se elaboró un cuestionario que abordaba los hipotéticos obstáculos relacionados con la actitud hacia el registro y el conocimiento de este, así como obstáculos idiomáticos, técnicos y económicos que podrían desalentar o dificultar el registro de los ensayos clínicos, y se llevaron a cabo entrevistas semiestructuradas exhaustivas en una muestra de investigadores seleccionada para este fin (investigadores clínicos, patrocinadores y monitores) en la Argentina.

El avanzo de las actividades del EVIPNet y el ICTRP contó con el apoyo financiero de la Agencia Española para la Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID).

Para descargar el Informe, haga click aqui.

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