Alguno de los Efectos Prácticos del TPP sobre el Acceso a Medicamentos

Por José Luis Cárdenas T. (@PepoCardenasT) Abogado, LL.M. & Ph.D., Diplomado en Farmacología, Académico & Asesor del Directorio de ASILFA

Chile es actualmente parte negociante del Trans-Pacific Partnership (TPP) junto a ocho países más, dentro de los cuales se cuenta Australia, Brunei, EE.UU., Nueva Zelanda, Malasia, Singapur y Perú, todos del área Asia-Pacífico.
Según EE.UU., este tratado multilateral de libre comercio, debe sentar los nuevos estándares para futuros tratados, mediante la regulación de diversas materias que tiendan a incentivar el flujo comercial entre los Estados parte.

El TPP ha sido ampliamente criticado, por su secretismo (sólo se han filtrado algunos capítulos: véase http://keionline.org/tpp) y por el impacto que va a tener, entre otros, en el acceso a medicamentos, debido a los irracionales requerimientos en términos de propiedad intelectual farmacéutica. ¿Pero cuáles serían los efectos prácticos? Para muestra un botón.

Para contextualizar, hay que entender que la propiedad intelectual farmacéutica (patentes y protección de datos de prueba o data exclusivity) busca incentivar, fundamentalmente, la investigación y desarrollo (I&D) de nuevos medicamentos para el tratamiento de distintas patologías, mediante la concesión de un derecho exclusivo y excluyente y limitado en el tiempo para comercializar el invento, poder cobrar precios supra-competitivos, recuperando con ello la inversión en I&D. Para tal efecto, se protege única y exclusivamente el invento o la data preclínica y clínica (que es la que demuestra la seguridad y eficacia de un medicamento) y nada más, ya que es en lo que se invirtió realmente importantes recursos; es decir, todo aquello que quede fuera de dicho ámbito de protección, puede utilizarse, registrarse sanitariamente y comercializarse (lo que denominaremos “limitación estricta”). Gracias a la limitación estricta, la industria genérica puede saber, con cierto grado de certeza, si va a infringir una patente o poder hacer referencia a la data preclínica y clínica para registrar su producto. Ese grado relativo de certeza permite, por tanto, que los productos genéricos puedan ingresar al mercado, generando competencia, menores precios y mayor acceso.

Por otro lado, la regulación farmacéutica referida a registrabilidad de productos genéricos, más que fundarse en análisis estrictos, permite ciertos rangos de tolerancia. Así, el producto genérico que presente desde el punto de vista farmacocinético (los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo), concentraciones de niveles plasmáticos del principio activo – biodisponibilidad o concentración del medicamento en la sangre – similares (dentro de un rango habitual de <85% a 115%>) al del producto de referencia, será considerado bioequivalente, dado que ambos medicamentos generan, esencialmente, similares efectos terapéuticos.

Ello lleva a que existan productos genéricos que no vulneran la propiedad intelectual farmacéutica del producto innovador (dada la limitación estricta), pero que sí son considerados, desde el punto de vista regulatorio farmacéutico, como bioequivalentes y, por tanto, intercambiables (aplicando rangos de tolerancia).

Lo anterior ha permitido contar – litigios de por medio – con genéricos ampliamente utilizados por la población (tales como la atorvastatina, clopidogrel, olanzapina, entre otros), no obstante que el producto innovador cuente con propiedad intelectual farmacéutica que lo protege, utilizándose por parte de la industria genérica, por ejemplo, polimorfos distintos del medicamento protegida (misma molécula, pero con una configuración espacial distinta de la protegida por la patente). Ello ha generado grandes ahorros para el gasto de medicamentos, tanto público como privado, en muchísimos países.

Precisamente, esa posibilidad se verá erosionada, de aprobarse el TPP.

El TPP contiene normas que no sólo bloquean la entrada del producto genérico igual al del producto innovador, sino que de productos similares a este. Mediante el concepto de similaridad, se rompe el análisis de limitación estricta de la propiedad intelectual farmacéutica, con lo que se amplía sin un límite claro su ámbito de protección.

Ello llevará a que alternativas genéricas se pongan mucho mas tarde a disposición de los pacientes, limitando el acceso e incrementando tanto el gasto público como privado en medicamentos.

¿Es razonable darles estas herramientas de bloqueo tan amplias a los innovadores en materias farmacéuticas? ¿Existe una justificación racional de este tipo de normas o es acaso sólo el resultado de la inmensa capacidad de lobby y de captura de algunas agencias gubernamentales?

Lamentablemente, el ejemplo citado, es sólo uno de los tantos que trae el TPP. ¿Realmente estamos entendiendo en lo que nos estamos metiendo? Y la otra gran pregunta ¿A cambio de qué estaríamos dispuestos a aceptar estas imposiciones irracionales?

 
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Una respuesta to “Alguno de los Efectos Prácticos del TPP sobre el Acceso a Medicamentos”

  1. Antonio dice:

    En España es AESEG (www.aeseg.es) la asociación que se encarga de la promoción de los medicamentos genéricos

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